Software SoftMax Pro GxP
Ottemperate alle linee guida normative nei laboratori GMP/GLP con strumenti di validazione completi
Assicurate la conformità tramite la validazione del software ai sensi della norma FDA 21 CFR parte 11 e dell’allegato 11 di EudraLex
Il software SoftMax® Pro GxP è il software più recente e sicuro per ottenere piena conformità alla norma FDA 21 CFR Part 11 e all’allegato di EudraLex 11 con flussi di lavoro ottimizzati per garantire l’integrità dei dati. Ogni passaggio è ottimizzato in modo da semplificare l'analisi e la rendicontazione per supportare i nostri lettori per micropiastre.
Il nostro team di esperti collaborerà con voi per impostare il software a livello individuale o aziendale, e fornirà servizi IQ OQ usando il nostro pacchetto di validazione per stabilire piena conformità sui nostri lettori per micropiastre. Importanti miglioramenti circa la riservatezza e sicurezza dei dati supportano le più recenti normative GDPR.
Tracciamento e registrazione di tutti i cambiamenti
La traccia di controllo del sistema effettua il tracciamento di tutti i cambiamenti tra cui la data e i marcatori temporali, il nome utente, l'ID utente, le dichiarazioni di sezione, le informazioni sulla firma e i risultati di lettura.
Mantenimento dell'integrità dei dati
Il sistema di stato dei documenti, privo di carta, mantiene l'integrità dei dati con controllo sulle firme elettroniche e i flussi di lavoro dei documenti. I team di progetto possono tracciare i documenti mentre questi si stanno spostando attraverso sviluppo, revisione, distribuzione e utilizzo in un ambiente controllato.
Funzioni del software per la conformità GxP
Directory Windows Active
La gestione utenti in una directory Windows Active o tramite il software GxP Admin semplifica la definizione dei criteri per la password, i suoi periodi di impostazione e di cambio, e riduce la quantità di supporto IT.
Miglioramento della funzionalità di salvataggio
I nuovi documenti devono essere salvati prima di poterli modificare, e i documenti vengono salvati automaticamente prima e dopo una lettura per impedire la perdita di dati.
Miglioramento della procedura di firma
Gli utenti possono firmare solo una dichiarazione pre- e post-distribuzione per documento contribuendo all'integrità dei dati.
Funzione progetti
Possono essere creati team di progetto in cui gli utenti possono essere assegnati a progetti differenti con ruoli diversi ma non possono avere ruoli differenti nello stesso progetto.
Ruoli e permessi
Le autorizzazioni sono definite in base al ruolo e opportunamente assegnate agli utenti nell’ambito dei progetti per mantenere un sistema strutturato. Tre ruoli predefiniti - Ricercatore, Responsabile di laboratorio e Tecnico di laboratorio - consentono di gestire il flusso di lavoro per il rilascio dei documenti, consentendo agli utenti inesperti di iniziare rapidamente.
Funzione auto-esportazione
I dati possono essere esportati in una sede esterna al database, e sono disponibili vari formati di file per supportare l'importazione in altre applicazioni, come per esempio il LIMS (sistema di gestione delle informazioni di laboratorio, Laboratory Information Management System) o l'SDMS (sistema di gestione dei dati scientifici, Scientific Data Management System). XML è supportato per l'esportazione dei dati e l'auto-esportazione.
Questionario di valutazione GxP per il software GxP SoftMax Pro
Valutazione dei requisiti di mercato
Il presente documento di valutazione dei requisiti di mercato è stato ideato a partire dai questionari di audit dei fornitori per considerare il software SoftMax® Pro Data Acquisition and Analysis - GxP Edition come un software di conformità adeguato.
Valutazione delle specifiche dei requisiti funzionali
Questo documento di Specifica dei requisiti funzionali è stato concepito retrospettivamente per gestire il Software di acquisizione e analisi dati GxP SoftMax® Pro come software di conformità adatto.
Risorse recenti
Specifiche e opzioni del software SoftMax Pro GxP
Suggerimenti utili:
- Per prevenire la perdita di dati, spegnere tutte le impostazioni di Sleep e di ibernazione per il disco fisso, la CPU e le porte USB
- Disattivare gli aggiornamenti automatici di Windows
- Aggiornare manualmente Windows quando il software non sta usando lo strumento; tali opzioni possono essere attivate nel pannello di controllo di Windows
Nota: l'installazione e l'utilizzo del software SoftMax Pro sul sistema operativo Windows XP non sono più supportati. Il software non è testato, né validato su Windows XP.
Software SoftMax Pro GxP: Risorse
Software e servizio di installazione
Software SoftMax® Pro GxP: Compatibilità con 10 Windows
La versione più recente della gamma software SoftMax Pro 7 GxP include: 3 installazioni software per ciascuna licenza utente, software Admin GxP, DVD del pacchetto di validazione IO/OQ del software, certificato di licenza dell'utente, certificato di conformità
Numero di serie: SMPGXP-INSTALLSVR-OS **
Numero di serie: SMPGXP-INSTALLADVSVR-OS (per l'installazione personalizzata di server)
*Richiede l’acquisto di un minimo di 3 licenze.
**Si applica solo all’acquisto iniziale