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Assicurate la conformità tramite la validazione del software ai sensi della norma FDA 21 CFR parte 11 e dell’allegato 11 di EudraLex

 

SoftMax® Pro 7.1.2 GxP è il software più recente e sicuro per ottenere piena conformità alla norma FDA 21 CFR parte 11 e all’allegato 11 di EudraLex con flussi di lavoro ottimizzati per garantire l'integrità dei dati. Ogni passaggio è ottimizzato in modo da semplificare l'analisi e la rendicontazione per supportare i nostri lettori per micropiastre.

Il nostro team di esperti collaborerà con voi per impostare il software a livello individuale o aziendale, e fornirà servizi IQ OQ usando il nostro pacchetto di validazione per stabilire piena conformità sui nostri lettori per micropiastre. Importanti miglioramenti circa la riservatezza e sicurezza dei dati supportano le più recenti normative GDPR.

Scoprite in che modo il software per la conformità SoftMax Pro GxP soddisfa i requisiti della norma 21 CFR parte 11 e dell'allegato 11 delle EU GMP.

  • Tracciamento e registrazione di tutti i cambiamenti

    Tracciamento e registrazione di tutti i cambiamenti

    La traccia di controllo del sistema effettua il tracciamento di tutti i cambiamenti tra cui la data e i marcatori temporali, il nome utente, l'ID utente, le dichiarazioni di sezione, le informazioni sulla firma e i risultati di lettura.

  • Mantenimento dell'integrità dei dati

    Mantenimento dell'integrità dei dati

    Il sistema di stato dei documenti, privo di carta, mantiene l'integrità dei dati con controllo sulle firme elettroniche e i flussi di lavoro dei documenti. I team di progetto possono tracciare i documenti mentre questi si stanno spostando attraverso sviluppo, revisione, distribuzione e utilizzo in un ambiente controllato.

Software SoftMax Pro 7,1 GxP

Funzioni del software per la conformità GxP

  • Icona Protocollo

    Directory Windows Active

    La gestione utenti in una directory Windows Active o tramite il software GxP Admin semplifica la definizione dei criteri per la password, i suoi periodi di impostazione e di cambio, e riduce la quantità di supporto IT.

  • Icona Miglioramento della funzionalità

    Miglioramento della funzionalità di salvataggio

    I nuovi documenti devono essere salvati prima di poterli modificare, e i documenti vengono salvati automaticamente prima e dopo una lettura per impedire la perdita di dati.

  • Icona Miglioramento della firma

    Miglioramento della procedura di firma

    Gli utenti possono firmare solo una dichiarazione pre- e post-distribuzione per documento contribuendo all'integrità dei dati.

  • Icona Progetti

    Funzione progetti

    Possono essere creati team di progetto in cui gli utenti possono essere assegnati a progetti differenti con ruoli diversi ma non possono avere ruoli differenti nello stesso progetto.

  • Icona Ruoli e permessi

    Ruoli e permessi

    I permessi sono definiti in base al ruolo e di conseguenza assegnati agli utenti nell'ambito dei progetti per mantenere un sistema strutturato. Questi ruoli predefiniti, Scienziato, Responsabile di laboratorio, Tecnico di laboratorio, soddisfano il flusso di lavoro di distribuzione dei documenti, aiutando rapidamente a iniziare chi sia utente per la prima volta.

  • Icona Validazione

    Funzione auto-esportazione

    I dati possono essere esportati in una sede esterna al database, e sono disponibili vari formati di file per supportare l'importazione in altre applicazioni, come per esempio il LIMS (sistema di gestione delle informazioni di laboratorio, Laboratory Information Management System) o l'SDMS (sistema di gestione dei dati scientifici, Scientific Data Management System). XML è supportato per l'esportazione dei dati e l'auto-esportazione.

Garantite la conformità e integrità dei dati con la massima fiducia

La nostra esauriente gamma di soluzioni consolidate per la conformità destinate ai laboratori GMP/GLP può far compiere un balzo in avanti ai vostri sforzi per stabilire in modo rapido e sicuro un laboratorio che sia conforme.

  • I lettori e le lavatrici per micropiastre migliori supportano ogni vostra esigenza per quanto riguarda i saggi
  • I servizi IQ/OQ/PM preservano la documentazione relativa agli strumenti in formato digitale e conforme
  • I servizi di installazione di software verificano e documentano che i componenti richiesti siano installati secondo le specifiche operative
  • Il servizio di validazione del software supporta le linee guida della norma FDA 21 CFR parte 11 e dell’allegato 11 di EudraLex
  • Le piastre di validazione testano le prestazioni del vostro lettore di micropiastre usando materiali tracciabili per ottenere risultati affidabili
Soluzioni per la conformità GxP per i laboratori GMP-GLP

 

Ultime risorse

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Specifiche e opzioni del software SoftMax Pro

 

Suggerimenti utili:

  • Per prevenire la perdita di dati, spegnere tutte le impostazioni di Sleep e di ibernazione per il disco fisso, la CPU e le porte USB
  • Disattivare gli aggiornamenti automatici di Windows
  • Aggiornare manualmente Windows quando il software non sta usando lo strumento; tali opzioni possono essere attivate nel pannello di controllo di Windows

Nota: l'installazione e l'utilizzo del software SoftMax Pro sul sistema operativo Windows XP non sono più supportati. Il software non è testato, né validato su Windows XP.

Risorse del software SoftMax Pro GxP

Presentazioni
Video e webinar
Mantenimento della conformità inerente all'integrità dei dati in un ambiente con normativa GxP

Mantenimento della conformità inerente all'integrità dei dati in un ambiente con normativa GxP

Soluzioni per la conformità GxP per i laboratori GMP-GLP

Soluzioni per la conformità GxP per i laboratori GMP/GLP

In che modo una serie completa di strumenti di validazione e software

In che modo una serie completa di strumenti di validazione e software per i lettori per micropiastre può aiutare i laboratori GMP/GLP a soddisfare le linee guida FDA sull'integrità dei dati

Software SoftMax Pro 7,1 GxP

Conformità del software SoftMax Pro GxP per i lettori per micropiastre

  • Citation
    Dated: Apr 23, 2021
    Publication Name: Nature Protocols

    Quantification of SARS-CoV-2 neutralizing antibody by wild-type plaque reduction neutralization, microneutralization and pseudotyped virus neutralization assays

    Virus neutralization assays measure neutralizing antibodies in serum and plasma, and the plaque reduction neutralization test (PRNT) is considered the gold standard for measuring levels of these antibodies for many viral diseases. We have developed procedures for the standard PRNT, microneutralization assay (MNA) and pseudotyped virus… View more

    Virus neutralization assays measure neutralizing antibodies in serum and plasma, and the plaque reduction neutralization test (PRNT) is considered the gold standard for measuring levels of these antibodies for many viral diseases. We have developed procedures for the standard PRNT, microneutralization assay (MNA) and pseudotyped virus neutralization assay (PNA) for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2. The MNA offers advantages over the PRNT by reducing assay time, allowing increased throughput and reducing operator workload while remaining dependent upon the use of wild-type virus. This ensures that all severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 antigens are present, but Biosafety Level 3 facilities are required. In addition to the advantages of MNA, PNA can be performed with lower biocontainment (Biosafety Level 2 facilities) and allows for further increases in throughput. For each new vaccine, it is critical to ensure good correlation of the neutralizing activity measured using PNA against the PRNT or MNA. These assays have been used in the development and licensure of the ChAdOx1 nCoV-19 (AstraZeneca; Oxford University) and Ad26.COV2.S (Janssen) coronavirus disease 2019 vaccines and are critical for demonstrating bioequivalence of future vaccines.

    Contributors: Kevin R. Bewley, Naomi S. Coombes, Luc Gagnon, Lorna McInroy, Natalie Baker, Imam Shaik, Julien R. St-Jean, Natalie St-Amant, Karen R. Buttigieg, Holly E. Humphries, Kerry J. Godwin, Emily Brunt, Lauren Allen, Stephanie Leung, Phillip J. Brown, Elizabeth J. Penn, Kelly Thomas, Greg Kulnis, Bassam Hallis, Miles Carroll, Simon Funnell & Sue Charlton  
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  • Citation
    Dated: Dec 15, 2020
    Publication Name: Vaccine

    Development and characterization of a standardized ELISA including a reference serum on each plate to detect antibodies induced by experimental malaria vaccines

    Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) has been widely used to measure antibody titers for evaluating the immunogenicity of a vaccine. However, there is as yet no generally accepted way of expressing the ELISA results in the case of experimental vaccines, since there is usually no uniform standard. Both end point and single dilution methods… View more

    Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) has been widely used to measure antibody titers for evaluating the immunogenicity of a vaccine. However, there is as yet no generally accepted way of expressing the ELISA results in the case of experimental vaccines, since there is usually no uniform standard. Both end point and single dilution methods have significant disadvantages. In this paper, we obtained reproducible data with fewer dilutions of samples by addition of serially diluted standard serum to each ELISA plate. Since this ELISA method gives reliable antibody titer with less labor than other methods, it can strongly support vaccine development.

    Contributors: Kazutoyo Miura, Andrew C. Orcutt, Olga V.Muratova, Louis H.Miller Allan, Saul, Carole A. Long  
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  • Citation
    Dated: Aug 19, 2020
    Publication Name: bioRxiv

    NVX-CoV2373 vaccine protects cynomolgus macaque upper and lower airways 3 against SARS-CoV-2 challenge

    There is an urgent need for a safe and protective vaccine to control the global spread of SARS-CoV-2 and prevent COVID-19. Here, we report the immunogenicity and protective efficacy of a SARS-CoV-2 subunit vaccine (NVX-CoV2373) produced from the full-length SARS-CoV-2 spike (S) glycoprotein stabilized in the prefusion conformation. View more

    There is an urgent need for a safe and protective vaccine to control the global spread of SARS-CoV-2 and prevent COVID-19. Here, we report the immunogenicity and protective efficacy of a SARS-CoV-2 subunit vaccine (NVX-CoV2373) produced from the full-length SARS-CoV-2 spike (S) glycoprotein stabilized in the prefusion conformation.

    Contributors: Mimi Guebre-Xabier, Nita Patel, Jing-Hui Tian, Bin Zhou, Sonia Maciejewski, Kristal Lam, Alyse D. Portnoff, Michael J. Massare, Matthew B. Frieman, Pedro A. Piedra, Larry Ellingsworth, Gregory Glenn, Gale Smith  
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  • Citation
    Dated: Nov 28, 2019
    Publication Name: Springer

    Meeting technical challenges for protein characterization and surrogate equivalence studies that resulted from insecticidal protein co-expression in maize event MZIR098

    Safety assessment of genetically modified plants includes protein characterization to confirm the intended trait protein expression. In addition, to conduct safety tests, the large amount of purified protein needed is usually met through the use of a surrogate, microbially produced protein source. View more

    Safety assessment of genetically modified plants includes protein characterization to confirm the intended trait protein expression. In addition, to conduct safety tests, the large amount of purified protein needed is usually met through the use of a surrogate, microbially produced protein source.

    Contributors: Frederick S. Walters, Scott Young & Gerson Graser
     
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  • Citation
    Dated: Jul 12, 2019
    Publication Name: Nature

    Inside out: optimization of lipid nanoparticle formulations for exterior complexation and in vivo delivery of saRNA

    Self-amplifying RNA (saRNA) is a promising biotherapeutic tool that has been used as a vaccine against both infectious diseases and cancer. saRNA has been shown to induce protein expression for up to 60 days and elicit immune responses with lower dosing than messenger RNA (mRNA). Because saRNA is a large (~9500 nt), negatively charged molecule, it… View more

    Self-amplifying RNA (saRNA) is a promising biotherapeutic tool that has been used as a vaccine against both infectious diseases and cancer. saRNA has been shown to induce protein expression for up to 60 days and elicit immune responses with lower dosing than messenger RNA (mRNA). Because saRNA is a large (~9500 nt), negatively charged molecule, it requires a delivery vehicle for efficient cellular uptake and degradation protection.

    Contributors: Anna K. Blakney, Paul F. McKay, Bárbara Ibarzo Yus, Yoann Aldon & Robin J. Shattock
     
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  • Citation
    Dated: Oct 01, 2018
    Publication Name: Crop Protection

    Identification and characterization of abamectin resistance in Tetranychus urticae Koch populations from greenhouses in Turkey

    The two-spotted spider mite, Tetranychus urticae Koch is one of the most serious pests in greenhouses and has developed high resistance to many classes of acaricides rapidly. Three T. urticae populations were collected from vegetable greenhouses in Antalya and Muğla, Turkey. These populations showed high resistance levels to abamectin ranging… View more

    The two-spotted spider mite, Tetranychus urticae Koch is one of the most serious pests in greenhouses and has developed high resistance to many classes of acaricides rapidly. Three T. urticae populations were collected from vegetable greenhouses in Antalya and Muğla, Turkey. These populations showed high resistance levels to abamectin ranging between 223 and 404 fold compared to a susceptible population. The interaction of some synergists (piperonyl butoxide; PBO, diethyl maleate; DEM and S-benzyl O,O-diisopropyl phosphorothioate; IBP) with abamectin was analyzed showing possible implication of esterases in resistances in the three populations studied. The activities of esterase, glutathione S-transferase (GST) and cytochrome P450 (p450) was determined using α-naphthyl acetate, 1-chloro-2,4 dinitrobenzene (CDNB) and 7-ethoxycoumarin (7-EC) as substrates, respectively. In all field populations, esterase, glutathione S-transferase and P450 activities were higher, when compared to the susceptible population (GSS). The presence of known abamectin resistance target site mutations (G314D and G326E) on the glutamate gated chloride channels was also examined. However, no target site–resistance mutation was detected in all three populations. According to our results, detoxification enzymes, but no target site intensivity seem to play role in abamectin resistance in field T. urticae populations from Turkey.

    Contributors: Naciye Sena Çağatay, Pauline Menault, Maria Riga, John Vontas, Recep Ay  
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  • Citation
    Dated: Apr 04, 2001
    Publication Name: Journal of Investigative Dermatology

    An Alternative Approach to Depigmentation by Soybean Extracts via Inhibition of the PAR-2 Pathway

    The protease-activated receptor 2, expressed on keratinocytes but not on melanocytes, has been ascribed functional importance in the regulation of pigmentation by phagocytosis of melanosomes. Inhibition of protease-activated receptor 2 activation by synthetic serine protease inhibitors requires keratinocyte-melanocyte contact and results in… View more

    The protease-activated receptor 2, expressed on keratinocytes but not on melanocytes, has been ascribed functional importance in the regulation of pigmentation by phagocytosis of melanosomes. Inhibition of protease-activated receptor 2 activation by synthetic serine protease inhibitors requires keratinocyte-melanocyte contact and results in depigmentation of the dark skinned Yucatan swine, suggesting a new class of depigmenting mechanism and agents. We therefore examined natural agents that could exert their effect via the protease-activated receptor 2 pathway. Here we show that soymilk and the soybean-derived serine protease inhibitors soybean trypsin inhibitor and Bowman-Birk inhibitor inhibit protease-activated receptor 2 cleavage, affect cytoskeletal and cell surface organization, and reduce keratinocyte phagocytosis. The depigmenting activity of these agents and their capability to prevent ultraviolet-induced pigmentation are demonstrated both in vitro and in vivo. These results imply that inhibition of the protease-activated receptor 2 pathway by soymilk may be used as a natural alternative to skin lightening.

    Contributors: Christine Paine, Elizabeth Sharlow, Frank Liebel, Magdalena Eisinger, StanleyShapiro, MiriSeiberg  
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Software e servizio di installazione

Software SoftMax® Pro GxP: Compatibilità con 10 Windows

La versione più recente della gamma software SoftMax Pro 7 GxP include: 3 installazioni software per ciascuna licenza utente, software Admin GxP, DVD del pacchetto di validazione IO/OQ del software, certificato di licenza dell'utente, certificato di conformità

Configurazione di singoli computer Configurazione di più computer
Numero di serie: SMP7X GXP SINGLE COMP * Numero di serie: SMP7X GXP SERVER *
Servizio di installazione
Numero di serie: SMPGXP-INSTALL1COMP-OS ** Numero di serie: SMPGXP-INSTALLSVR-OS **
Numero di serie: SMPGXP-INSTALLADVSVR-OS (per l'installazione personalizzata di server)
Acquisti di licenze utente aggiuntive
Numero di serie: SMP GXP ADD Numero di serie: SMP GXP SVR ADD
*Richiede l'acquisto di un minimo di 3 licenze
**Vale solo per l'acquisto iniziale