Assicurate la conformità tramite la validazione del software ai sensi della norma FDA 21 CFR parte 11 e dell’allegato 11 di EudraLex
Il software SoftMax® Pro 7,2 GxP è il software più recente e sicuro per ottenere piena conformità alla norma FDA 21 CFR parte 11 e all’allegato di EudraLex 11 con flussi di lavoro ottimizzati per garantire l’integrità dei dati. Ogni passaggio è ottimizzato in modo da semplificare l'analisi e la rendicontazione per supportare i nostri lettori per micropiastre.
Il nostro team di esperti collaborerà con voi per impostare il software a livello individuale o aziendale, e fornirà servizi IQ OQ usando il nostro pacchetto di validazione per stabilire piena conformità sui nostri lettori per micropiastre. Importanti miglioramenti circa la riservatezza e sicurezza dei dati supportano le più recenti normative GDPR.
Tracciamento e registrazione di tutti i cambiamenti
La traccia di controllo del sistema effettua il tracciamento di tutti i cambiamenti tra cui la data e i marcatori temporali, il nome utente, l'ID utente, le dichiarazioni di sezione, le informazioni sulla firma e i risultati di lettura.
Mantenimento dell'integrità dei dati
Il sistema di stato dei documenti, privo di carta, mantiene l'integrità dei dati con controllo sulle firme elettroniche e i flussi di lavoro dei documenti. I team di progetto possono tracciare i documenti mentre questi si stanno spostando attraverso sviluppo, revisione, distribuzione e utilizzo in un ambiente controllato.
Funzioni del software per la conformità GxP
Directory Windows Active
La gestione utenti in una directory Windows Active o tramite il software GxP Admin semplifica la definizione dei criteri per la password, i suoi periodi di impostazione e di cambio, e riduce la quantità di supporto IT.
Miglioramento della funzionalità di salvataggio
I nuovi documenti devono essere salvati prima di poterli modificare, e i documenti vengono salvati automaticamente prima e dopo una lettura per impedire la perdita di dati.
Miglioramento della procedura di firma
Gli utenti possono firmare solo una dichiarazione pre- e post-distribuzione per documento contribuendo all'integrità dei dati.
Funzione progetti
Possono essere creati team di progetto in cui gli utenti possono essere assegnati a progetti differenti con ruoli diversi ma non possono avere ruoli differenti nello stesso progetto.
Ruoli e permessi
Le autorizzazioni sono definite in base al ruolo e opportunamente assegnate agli utenti nell’ambito dei progetti per mantenere un sistema strutturato. Tre ruoli predefiniti - Ricercatore, Responsabile di laboratorio e Tecnico di laboratorio - consentono di gestire il flusso di lavoro per il rilascio dei documenti, consentendo agli utenti inesperti di iniziare rapidamente.
Funzione auto-esportazione
I dati possono essere esportati in una sede esterna al database, e sono disponibili vari formati di file per supportare l'importazione in altre applicazioni, come per esempio il LIMS (sistema di gestione delle informazioni di laboratorio, Laboratory Information Management System) o l'SDMS (sistema di gestione dei dati scientifici, Scientific Data Management System). XML è supportato per l'esportazione dei dati e l'auto-esportazione.
Iniziate il vostro percorso verso la conformità con il nostro “Pacchetto di avvio GXP”
Per i ricercatori che lavorano in laboratori GLP o GMP: ottenete la piena conformità GxP con la nostra soluzione pronta all’uso:
- Lettore per micropiastre SpectraMax: scegliete dalla nostra vasta linea di lettori per micropiastre SpectraMax® di facile utilizzo.
- Il software SoftMax® Pro 7.1.2 GxP è il software più recente e sicuro per ottenere piena conformità alla norma FDA 21 CFR parte 11 e all’allegato 11 di EudraLex con flussi di lavoro ottimizzati per garantire l'integrità dei dati.
- Il Pacchetto SoftMax® Pro Software Validation offre la documentazione e gli strumenti più completi disponibili per convalidare le caratteristiche dell’amministratore GxP, il funzionamento del software e le funzioni di analisi per la strumentazione del lettore per micropiastre.
- Installazione software e addestramento: i nostri servizi di installazione del software verificano e documentano che i componenti richiesti siano installati secondo le specifiche operative.
Questionario di valutazione GxP per il software GxP SoftMax Pro
Valutazione dei requisiti di mercato
Il presente documento di valutazione dei requisiti di mercato è stato ideato a partire dai questionari di audit dei fornitori per considerare il software SoftMax® Pro Data Acquisition and Analysis - GxP Edition come un software di conformità adeguato.
Valutazione delle specifiche dei requisiti funzionali
Questo documento di Specifica dei requisiti funzionali è stato concepito retrospettivamente per gestire il Software di acquisizione e analisi dati GxP SoftMax® Pro 7.2.x come software di conformità adatto.
Risorse recenti
Come possiamo aiutarvi a fare progressi nella vostra prossima scoperta?
I nostri team altamente qualificati sono in prima linea con i clienti che seguiamo, conducendo dimostrazioni di prodotti da remoto o sul posto, webinar e altro per aiutarvi a risolvere le sfide più ardue poste dalla ricerca. Come possiamo esservi d’aiuto oggi?
Cosa vuoi fare?
Specifiche e opzioni del software SoftMax Pro GxP
Suggerimenti utili:
- Per prevenire la perdita di dati, spegnere tutte le impostazioni di Sleep e di ibernazione per il disco fisso, la CPU e le porte USB
- Disattivare gli aggiornamenti automatici di Windows
- Aggiornare manualmente Windows quando il software non sta usando lo strumento; tali opzioni possono essere attivate nel pannello di controllo di Windows
Nota: l'installazione e l'utilizzo del software SoftMax Pro sul sistema operativo Windows XP non sono più supportati. Il software non è testato, né validato su Windows XP.
Software SoftMax Pro GxP: Risorse
Numero di citazioni*: 110
Citazioni più recenti: Per un elenco completo fate clic qui .
*Fonte: https://scholar.google.com/
Software e servizio di installazione
Software SoftMax® Pro GxP: Compatibilità con 10 Windows
La versione più recente della gamma software SoftMax Pro 7 GxP include: 3 installazioni software per ciascuna licenza utente, software Admin GxP, DVD del pacchetto di validazione IO/OQ del software, certificato di licenza dell'utente, certificato di conformità
Numero di serie: SMPGXP-INSTALLSVR-OS **
Numero di serie: SMPGXP-INSTALLADVSVR-OS (per l'installazione personalizzata di server)
*Richiede l’acquisto di un minimo di 3 licenze.
**Si applica solo all’acquisto iniziale