Le normative per il settore alimentare e dei farmaci negli Stati Uniti, descritte nel Titolo 21 del Codice dei Regolamenti Federali e nell’Annex EudraLex 11 nell’UE, sono fondamentali per garantire lo sviluppo e la produzione di un farmaco sicuro ed etico. Che si tratti di un ente accademico, di un’agenzia pubblica o di un’azienda farmaceutica, queste regole devono essere seguite in ogni fase del processo di sviluppo del farmaco. In caso contrario, a lungo termine, potrebbe anche portare alla chiusura dell’azienda.

Di seguito è riportato un elenco dei componenti essenziali della conformità normativa nei laboratori GxP e il nostro approccio al raggiungimento e al mantenimento di questi standard.

Titolo del titolo del titolo del titolo del titolo del titolo del titolo del titolo dell’ente statunitense 21 statunitense e processo di sviluppo dei prodotti farmaceutici

Il titolo del Codice dei Regolamenti Federali (CFR) dell’FDA 21 consiste di tre capitoli che possono essere applicati dai tre organi di governo - Amministrazione degli Alberi e dei Medicinali, Amministrazione delle forze dell’ordine e Ufficio della Politica Nazionale per il controllo dei medicinali. Le sezioni relative allo sviluppo e alla produzione di farmaci generalmente rientrano nel primo capitolo.

Di seguito è riportato un elenco di parti degne di nota con la parte FDA 21 CFR 11, 58, 210211, e che 820 fornisce regole e linee guida per l'uso di lettore di micropiastre e sistemi software in ambienti regolamentati.

• Parte 11 – Regolamenti sui registri elettronici e le firme elettroniche: Una sezione particolarmente critica, che garantisce che i dati elettronici siano mantenuti sicuri, affidabili e non manipolati durante i processi di sviluppo del farmaco.\
• Parte 58 – Buona pratica di laboratorio per studi di laboratorio non clinici: Definisce le regole normative per gli studi di laboratorio non clinici che supportano o sono destinati a sostenere le domande di autorizzazione alla ricerca o alla commercializzazione di prodotti regolamentati dall’ente statunitense per gli alimenti e i medicinali. La conformità a questa parte ha lo scopo di garantire la qualità e l’integrità dei dati di sicurezza da archiviare.\
• Parte 210 - GMP, produzione, lavorazione, imballaggio o conservazione attuali dei farmaci: Contiene le buone pratiche di fabbricazione correnti minime per i metodi da utilizzare nella produzione, lavorazione, imballaggio o conservazione di un farmaco per garantire che tale farmaco soddisfi i requisiti dell’atto in materia di sicurezza e abbia l’identità e la forza e soddisfi le caratteristiche di qualità e purezza che sostiene o è rappresentato possedere.\
• Parte 211 – Buona pratica di produzione attuale per i prodotti farmaceutici finiti: Fornisce le buone pratiche di fabbricazione correnti minime per la preparazione di prodotti farmaceutici per la somministrazione a esseri umani o animali.\
• Parte 820 – Regolamento del sistema di qualità: Descrive i requisiti che regolano i metodi utilizzati e le strutture e i controlli utilizzati per la progettazione, la produzione, l’imballaggio, l’etichettatura, lo stoccaggio, l’installazione e la manutenzione di tutti i dispositivi finiti destinati all’uso umano.

Come si può vedere, il titolo del titolo del titolo del titolo del titolo del titolo 21 del titolo del titolo del titolo del titolo del titolo del titolo del titolo del titolo del titolo del titolo del titolo del titolo del titolo del titolo del titolo del titolo del titolo del titolo del titolo del titolo del titolo del titolo del titolo del titolo del La funzione Dispositivi Molecolari fornisce strumenti e servizi relativi alle parti di ricambio 11 e 58.

Nell’UE, l’Appendice 11 è un documento guida che integra le regole GMP: Regole EudraLex che regolano i prodotti medicinali nell’Unione Europea, Volume 4, Buone pratiche di fabbricazione che si applica a qualsiasi prodotto medicinale umano e veterinario prodotto o venduto nell’Unione Europea. L’Appendice 11 e la Parte 11 sono allineate reciprocamente con l’obiettivo di sistemi computerizzati sicuri e convalidati per la produzione di farmaci e dispositivi medicali.

Come reagisce l’FDA in caso di non conformità

In un’intervista con il Esploratore di Scienze, Timothy Bolus, Responsabile del programma di conformità di Molecular Devices, esprime l’importanza della conformità alle normative e spiega come una mancanza di standard può avere gravi conseguenze.

https://share.vidyard.com/watch/rrmK7RjUkxpKJUUfvh1SQM

In breve, descrive cosa accade nei casi di non conformità osservati in un audit/ispezione dell’FDA.

I verificatori/ispettori dell’FDA possono arrivare senza preavviso. Nel corso di un audit/ispezione, vi è un’ampia opportunità di trovare osservazioni in cui determinate pratiche nel corso dell’attività non corrispondono ai requisiti scritti. Questi possono trasformarsi in un’emissione formale del modulo 483 al completamento della verifica o dell’ispezione. Ciò consente all’azienda di riconoscere e attenuare l’impatto della propria non conformità alle proprie SOP e agli standard di qualità. Se dopo un determinato periodo di tempo queste osservazioni non vengono risolti, l’FDA può emettere lettere di avviso, una notifica formale alla società in cui l’ente cita i casi in cui la società ha dimostrato di aver violato i regolamenti. Ciò può influire sulle operazioni commerciali di un'azienda, sulle entrate e, in alcuni casi, sui richiami di prodotti o sulle interruzioni dell'attività.

Soluzioni di conformità di laboratorio GMP e GLP di Molecular Devices

Per evitare interruzioni causate dalla non conformità, è necessario prevedere potenziali problemi e prendersi cura di loro in anticipo. La nostra missione in Molecular Devices è quella di aiutare i nostri clienti a raggiungere la conformità nei laboratori regolamentati da GLP (buone pratiche di laboratorio) e GMP (buone pratiche di fabbricazione). A tale scopo, abbiamo sviluppato soluzioni di conformità GxP collaudate che accompagnano i nostri prodotti.

Comprovate soluzioni GxP per garantire l'integrità e la conformità dei dati.

La raccolta e l'integrità dei dati è forse la parte più complessa e quindi richiede il software di acquisizione e analisi dei dati più sicuro. È qui che il software SoftMax® Pro GxP può aiutarti a ottenere la piena 21 conformità della parte FDA 11 CFR. Uno dei punti salienti del software è il suo audit trail di sistema che tiene traccia di tutte le modifiche, tra cui data e ora, nome utente, ID utente, istruzioni di sezione, informazioni sulla firma e risultati di lettura. Ciò consente di visualizzare gli utenti che hanno effettuato l'accesso, cosa hanno fatto, ovvero, se hanno eliminato o modificato le voci di dati a scopo di manipolazione. Il software SoftMax Pro GxP fornisce anche un processo di autorizzazione controllato e stretto, il che significa che nessuno al di fuori dei componenti del personale approvato può accedere e utilizzare il sistema.

Un'altra parte fondamentale della conformità del laboratorio è garantire che il sistema generi dati affidabili senza errori. Per questo motivo, la divisione Dispositivi Molecolari offre i seguenti servizi: La qualifica di installazione (QI), la qualifica operativa (OQ), la manutenzione preventiva (PM) e la copertura di riparazione. I nostri servizi IQ/OQ/PM garantiscono che i lettore e le lavatrici siano installati e calibrati correttamente e che ogni fase della qualifica sia registrata. Questo renderà anche molto più pratico il tracciamento di potenziali problemi.

I servizi di convalida eseguiti da Molecular Devices non terminano dopo l'installazione iniziale. È possibile creare il proprio test di qualifica delle prestazioni (Qualifica delle prestazioni, PQ) o di accettazione dell'utente (UAT) per misurare le prestazioni del lettore di micropiastre tramite le piastre di convalida SpectraTest, che consentono di valutare la precisione e la ripetibilità delle funzioni di ammortizzazione, fluorescenza e luminescenza del lettore di micropiastre.

Libri bianchi: Valutazione del settore regolamentata da GxP di lettore e software per micropiastre

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