Soluzioni per la conformità GxP per i laboratori GMP/GLP
Ottenete piena conformità GxP con i nostri lettori per micropiastre, strumenti di validazione software e servizi
Soluzioni GxP consolidate per garantire l’integrità e conformità dei dati.
Per essere conformi alle GxP (Buone pratiche), i laboratori regolamentati che operano secondo gli standard GMP (Good Manufacturing Practice [Buona pratica di produzione]) e GLP (Good Laboratory Practice [Buona pratica di laboratorio]) devono dimostrare la conformità alla 21CFR parte 11 nei loro flussi di lavoro regolamentati per dimostrare efficacemente la garanzia di qualità del funzionamento dei loro lettori per micropiastre nell’ambito delle specifiche operative e che il software per l’acquisizione e l’analisi dei dati è conforme alle linee guida della parte 11 per l’integrità generale dei dati nei record elettronici e nelle firme elettroniche.
Molecular Devices è leader nelle soluzioni esaurienti per la conformità con sistemi e software di rilevazione a micropiastra. In combinazione con i servizi e il supporto di validazione, le nostre soluzioni garantiscono l'integrità dei dati.
Lettori per micropiastre per i laboratori conformi alla normativa GMP/GLP
Lettori per micropiastre SpectraMax
I nostri lettori per micropiastre SpectraMax sono i più citati e permettono di ottenere progressi nelle ricerche in biologia cellulare e proteica da oltre 40 anni.
Per i laboratori conformi alle normative GMP/GLP i lettori sono già dotati del nostro software SoftMax® Pro GxP, leader in campo industriale, e fanno di noi il vostro partner per la conformità.
Servizi IQ/OQ e piani per i servizi PM/OQ
Qualifica dell'installazione (IQ), qualifica operativa (OQ), assistenza preventiva (PM) e copertura delle riparazioni per i lettori per micropiastre e le lavatrici.
I servizi IQ/OQ e i piani per i servizi PM/OQ preservano la documentazione relativa agli strumenti in formato digitale e conforme. Garantite una conformità costante dei vostri lettori per micropiastre Molecular Devices e mantenetevi pronti per le ispezioni con una documentazione completa riguardo a validazione, assistenza e riparazione
QUALIFICA DELL’INSTALLAZIONE (IQ)
Verifica e documenta che ogni componente necessario richiesto per il funzionamento sia ricevuto e opportunamente installato secondo i protocolli di installazione di Molecular Devices.
QUALIFICA OPERATIVA (OQ)
Testa ogni sottosistema del lettore o della lavatrice, inclusi i componenti meccanici, elettrici e ottici, per verificare che le funzioni operative siano conformi alle specifiche operative di prodotto di Molecular Devices
MANUTENZIONE PREVENTIVA (PM)
Ogni lettore per piastre o lavatrice viene calibrata, ispezionata e lubrificata, ed eventuali possibili problemi vengono risolti preventivamente. La nostra esauriente ispezione e analisi multipunto garantisce che ogni lettore per micropiastre o lavatrice soddisfi le nostre specifiche operative di prodotto.
Piastre di validazione SpectraTest
Le piastre di validazione SpectraTest® forniscono una validazione automatizzata, esauriente e tracciabile del rendimento dei lettori per micropiastre per le modalità di lettura in assorbanza, in fluorescenza e in luminescenza.
Per mantenere la sicurezza negli standard raccomandiamo di disporre di piastre di validazione ricertificate a intervalli di un anno.
- Piastra di validazione dell'assorbanza SpectraTest ABS2
- Piastra di validazione della fluorescenza SpectraTest FL1
- Piastra di validazione della luminescenza SpectraTest
- Piastra di validazione multimodale
- Set di validazione delle cuvette
AUTOMAZIONE PER UN FACILE UTILIZZO
Tutte le misurazioni e calcoli dei test sono gestiti automaticamente dai protocolli del software SoftMax Pro GxP. Nel caso in cui uno qualsiasi dei parametri di misurazione dovesse ricadere al di fuori di limiti definiti, viene riportato un mancato superamento del test con identificazione dei parametri sospetti.
TRACCIABILITÀ SECONDO IL NIST E GLI NMI
Le nostre piastre di validazione sono tracciabili per l'Istituto nazionale per gli standard e la tecnologia (NIST, National Institute of Standards and Technology) e gli Istituti nazionali di meteorologia (NMI, National Metrology Institutes).
SERVIZIO DI RICERTIFICAZIONE
Le piastre di validazione inviateci vengono pulite, calibrate e ricertificate conformemente a ISO 17025 (piastre ABS1, FL1 e LM1) e riconsegnate con un nuovo certificato di calibrazione
Software GxP per i lavori conformi a FDA 21 CFR Parte 11
Software SoftMax Pro GxP
SoftMax® Pro 7.1.2 GxP è il nostro software più recente e sicuro per ottenere piena conformità FDA 21 CFR Parte 11 con flussi di lavoro ottimizzati al fine di garantire l'integrità dei dati. Ogni passaggio è ottimizzato in modo da semplificare l'analisi e la rendicontazione per supportare i nostri lettori per micropiastre.
TRACCIA DI CONTROLLO DEL SISTEMA
- La traccia di controllo del sistema monitora e registra ogni azione per un'agevole identificazione
- Le firme elettroniche e le marche relative a data/ora forniscono documentazione senza uso di carta
- La filtrazione delle informazioni semplifica il controllo qualità e la gestione durante le ispezioni, rendendo superflua l'esportazione in Excel
DATABASE SQL EXPRESS DI MICROSOFT
- Condivisione di livello aziendale della documentazione, con controllo completo dei permessi di accesso ai file
- Non è più necessario un sistema di permessi delle cartelle di Windows
- Possibilità di successivo facile aggiornamento a un database SQL regolare per quantità superiori di dati
- Riduzione del supporto richiesto dai dipartimenti IT
FLUSSO DI LAVORO DELLA DOCUMENTAZIONE E SISTEMA DI STATO
- Il sistema di stato dei documenti, senza uso di carta, mantiene l'integrità dei dati con controllo sui flussi di lavoro della documentazione.
- I team di progetto possono tracciare i documenti mentre questi si stanno spostando attraverso sviluppo, revisione, distribuzione e utilizzo in un ambiente controllato
Servizi di installazione e validazione del software
I nostri servizi di installazione del software verificano e documentano che i componenti richiesti siano installati secondo le specifiche operative. Il software SoftMax Pro GxP può essere installato su un singolo computer o su un ambiente costituito da una rete di computer, rispettivamente dal nostro supporto tecnico specialistico o dal team di servizi professionali tramite accesso remoto.
Il nostro servizio di validazione sul posto del software SoftMax Pro GxP supporta le linee guida FDA 21 CFR Parte 11 e viene eseguito dal nostro tecnico dell'assistenza sul campo (FSE, Field Service Engineer). Ogni passaggio della procedura verrà pianificato ed eseguito con attenzione.
Risorse di punta per la conformità GxP
Blog
Valutazioni industriali del software SoftMax Pro secondo normativa GxP
Il presente documento delinea i riferimenti alla norma 21 CFR parte 11 e all'allegato 11 di EudraLex e descrive in che misura si applicano all’implementazione del software di acquisizione e analisi dei dati SoftMax® Pro GxP…
Blog
Valutazioni industriali dei lettori per micropiastre secondo normativa GxP
Il presente documento delinea i riferimenti alla norma 21 CFR parti 58, 211 e 820 e all'allegato 15 di EudraLex per valutare l'implementazione dei lettori per micropiastre Molecular Devices in ambienti…
Pubblicazioni
Multe milionarie dell’Ente statunitense preposto al controllo di alimenti e farmaci (Food and Drug Administration, FDA) e migliaia di lettere di avvertimento: in che modo il software di conformità GxP può aiutare a evitarlo
Il mondo farmaceutico è un ambiente altamente regolamentato. E per una buona ragione. Quando un potenziale farmaco procede nel processo di sviluppo - dalla scoperta in vitro...
Pubblicazioni
Tech Blast | Garanzia di qualità nella scoperta farmacologica
In questo episodio di Tech Blast, Tim Bolus, Responsabile del programma di conformità di Molecular Devices (CA, USA), fornisce un approfondimento di 15 minuti sul panorama normativo della scoperta farmacologica e dello sviluppo di farmaci. Tim esamina i processi di laboratorio e di produzione essenziali per la scoperta farmacologica, lo sviluppo e la produzione di farmaci di successo.
Video e webinar
Mantenimento della conformità inerente all'integrità dei dati in un ambiente con normativa GxP
Il sito The Science Explorer intervista Timothy Bolus, responsabile del programma di conformità presso Molecular Devices, per saperne di più sulla conformità normativa in laboratorio e sulle…
Scheda dati
Software SoftMax Pro GxP
Il presente documento di valutazione dei requisiti di mercato è stato ideato a partire dai questionari di audit dei fornitori per considerare il software SoftMax® Pro Data Acquisition and Analysis - GxP Edition come un software di conformità adeguato.
Webinar
Tutorial del software SoftMax Pro GxP
Questa serie di webinar in quattro parti presenta il software di acquisizione e analisi SoftMax® Pro 7.1.1 GxP e mostra come è facile eseguire i saggi e ottenere i risultati in maniera semplice e rapida.
BLOG
FDA 21 CFR Part 11 e l’importanza della conformità normativa nei laboratori GMP e GLP
Le normative per gli alimenti e i farmaci negli Stati Uniti, descritte nel Titolo 21 del Codice delle normative federali, sono critiche al fine di garantire una gestione sicura ed etica dei farmaci.
BROCHURE
Soluzioni per la conformità GxP per i laboratori GMP/GLP
Molecular Devices è leader nelle soluzioni esaurienti per la conformità con sistemi e software di rilevazione a micropiastra. In combinazione con i servizi e il supporto di validazione, le nostre soluzioni garantiscono l'integrità dei dati.
FLYER
Servizi di validazione strumentale
Garantite una conformità costante dei vostri lettori per micropiastre e lavatrici Molecular Devices, e mantenetevi pronti per le ispezioni con una documentazione completa riguardo a validazione e assistenza.
FLYER
Servizio di validazione del software
Il nostro servizio di validazione sul posto del software SoftMax® Pro GxP supporta le linee guida FDA 21 CFR Parte 11 e viene eseguito dal nostro tecnico dell'assistenza sul campo (FSE, Field Service Engineer).
Contattate il nostro team preposto alle soluzioni per la conformità GxP
La via per raggiungere la conformità richiede tempo, ma vi abbiamo fornito i nostri strumenti specialistici e team per i servizi. Dall'istallazione alle prestazioni incessanti dei vostri lettori per micropiastre e lavatrici, saremo al vostro fianco per la conformità.