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Soluzioni per la conformità GxP per i laboratori GMP/GLP

Soluzioni GxP consolidate per garantire l’integrità e conformità dei dati.

I laboratori che operano ai sensi delle normative GMP (Buona pratica di fabbricazione) e GLP (Buona Pratica di laboratorio) devono attenersi alle linee guida normative dell'FDA o a quelle regionali al fine di proteggere l'integrità dei dati o dimostrare controllo di qualità dei prodotti fabbricati. Per essere conformi GxP (buona pratica) i laboratori normati che utilizzano lettori per micropiastre nel proprio flusso di lavoro devono verificare di operare all'interno di specifiche operative e che il software di acquisizione e analisi dei dati sia conforme alle normative per la conservazione elettronica dei documenti.

Molecular Devices è leader nelle soluzioni esaurienti per la conformità con sistemi e software di rilevazione a micropiastra. In combinazione con i servizi e il supporto di validazione, le nostre soluzioni garantiscono l'integrità dei dati.

Soluzioni per la conformità GxP per i laboratori GMP-GLP

Lettori per micropiastre per i laboratori conformi alla normativa GMP/GLP

Lettori per micropiastre SpectraMax

Lettori per micropiastre SpectraMax

I nostri lettori per micropiastre SpectraMax sono i più citati e permettono di ottenere progressi nelle ricerche in biologia cellulare e proteica da oltre 30 anni.

Per i laboratori conformi alle normative GMP/GLP i lettori sono già dotati del nostro software SoftMax® Pro GxP, leader in campo industriale, e fanno di noi il vostro partner per la conformità.

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Servizi IQ/OQ e piani per i servizi PM/OQ

Qualifica dell'installazione (IQ), qualifica operativa (OQ), assistenza preventiva (PM) e copertura delle riparazioni per i lettori per micropiastre e le lavatrici.

I servizi IQ/OQ e i piani per i servizi PM/OQ preservano la documentazione relativa agli strumenti in formato digitale e conforme. Garantite una conformità costante dei vostri lettori per micropiastre Molecular Devices e mantenetevi pronti per le ispezioni con una documentazione completa riguardo a validazione, assistenza e riparazione

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iq

INSTALLAZIONE
QUALIFICA (IQ)

Verifica e documenta che ogni componente necessario richiesto per il funzionamento sia ricevuto e opportunamente installato secondo i protocolli di installazione di Molecular Devices.

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OPERATIVA
QUALIFICA (OQ)

Testa ogni sottosistema del lettore o della lavatrice, inclusi i componenti meccanici, elettrici e ottici, per verificare che le funzioni operative siano conformi alle specifiche operative di prodotto di Molecular Devices

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PREVENTIVA
ASSISTENZA (PM)

Ogni lettore per piastre o lavatrice viene calibrata, ispezionata e lubrificata, ed eventuali possibili problemi vengono risolti preventivamente. La nostra esauriente ispezione e analisi multipunto garantisce che ogni lettore per micropiastre o lavatrice soddisfi le nostre specifiche operative di prodotto.

Piastre di validazione SpectraTest

Le piastre di validazione SpectraTest® forniscono una validazione automatizzata, esauriente e tracciabile del rendimento dei lettori per micropiastre per le modalità di lettura in assorbanza, in fluorescenza e in luminescenza.

Per mantenere la sicurezza negli standard raccomandiamo di disporre di piastre di validazione ricertificate a intervalli di un anno.

  • Piastra di validazione dell'assorbanza SpectraTest ABS2
  • Piastra di validazione della fluorescenza SpectraTest FL1
  • Piastra di validazione della luminescenza SpectraTest
  • Piastra di validazione multimodale
  • Set di validazione delle cuvette
Piastra di validazione SpectraTest ABS2
Automazione

AUTOMAZIONE PER UN FACILE UTILIZZO

Tutte le misurazioni e calcoli dei test sono gestiti automaticamente dai protocolli del software SoftMax Pro GxP. Nel caso in cui uno qualsiasi dei parametri di misurazione dovesse ricadere al di fuori di limiti definiti, viene riportato un mancato superamento del test con identificazione dei parametri sospetti.

Nist Nim

TRACCIABILITÀ SECONDO IL NIST E GLI NMI

Le nostre piastre di validazione sono tracciabili per l'Istituto nazionale per gli standard e la tecnologia (NIST, National Institute of Standards and Technology) e gli Istituti nazionali di meteorologia (NMI, National Metrology Institutes).

Ricertificazione

SERVIZIO DI RICERTIFICAZIONE

Le piastre di validazione inviateci vengono pulite, calibrate e ricertificate conformemente a ISO 17025 (piastre ABS1, FL1 e LM1) e riconsegnate con un nuovo certificato di calibrazione

Software GxP per i lavori conformi a FDA 21 CFR Parte 11

Lettori per micropiastre SpectraMax

Software SoftMax Pro GxP

SoftMax® Pro 7.1.2 GxP è il nostro software più recente e sicuro per ottenere piena conformità FDA 21 CFR Parte 11 con flussi di lavoro ottimizzati al fine di garantire l'integrità dei dati. Ogni passaggio è ottimizzato in modo da semplificare l'analisi e la rendicontazione per supportare i nostri lettori per micropiastre.

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TRACCIA DI CONTROLLO DEL SISTEMA

  • La traccia di controllo del sistema monitora e registra ogni azione per un'agevole identificazione
  • Le firme elettroniche e le marche relative a data/ora forniscono documentazione senza uso di carta
  • La filtrazione delle informazioni semplifica il controllo qualità e la gestione durante le ispezioni, rendendo superflua l'esportazione in Excel
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DATABASE SQL EXPRESS DI MICROSOFT

  • Condivisione di livello aziendale della documentazione, con controllo completo dei permessi di accesso ai file
  • Non è più necessario un sistema di permessi delle cartelle di Windows
  • Possibilità di successivo facile aggiornamento a un database SQL regolare per quantità superiori di dati
  • Riduzione del supporto richiesto dai dipartimenti IT
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FLUSSO DI LAVORO DELLA DOCUMENTAZIONE E SISTEMA DI STATO

  • Il sistema di stato dei documenti, senza uso di carta, mantiene l'integrità dei dati con controllo sui flussi di lavoro della documentazione.
  • I team di progetto possono tracciare i documenti mentre questi si stanno spostando attraverso sviluppo, revisione, distribuzione e utilizzo in un ambiente controllato

Servizi di installazione e validazione del software

I nostri servizi di installazione del software verificano e documentano che i componenti richiesti siano installati secondo le specifiche operative. Il software SoftMax Pro GxP può essere installato su un singolo computer o su un ambiente costituito da una rete di computer, rispettivamente dal nostro supporto tecnico specialistico o dal team di servizi professionali tramite accesso remoto.

Il nostro servizio di validazione sul posto del software SoftMax Pro GxP supporta le linee guida FDA 21 CFR Parte 11 e viene eseguito dal nostro tecnico dell'assistenza sul campo (FSE, Field Service Engineer). Ogni passaggio della procedura verrà pianificato ed eseguito con attenzione.

Citazioni

Il software SoftMax Pro è leader a livello industriale per il controllo dei lettori per micropiastre e l'analisi dei dati: più di 12.300 citazioni e conteggi!

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Risorse di punta per la conformità GxP